Лиофилизация, также известная как сушка замораживанием, — это процесс обезвоживания при низкой температуре, используемый для обработки термочувствительных продуктов. В настоящее время эта технология является стандартной практикой во многих фармацевтических компаниях, поскольку она бережно высушивает продукт, не разрушая его биологическую активность и физические свойства.
1. История медицинских сушильных машин.
В 1906 году Жак-Арсен де Ассонваль изобрел метод лиофилизации в Коллеж де Франс в Париже. Позже, во время Второй мировой войны, он широко использовался для сохранения сыворотки. С тех пор лиофилизация стала одним из важнейших процессов для сохранения термочувствительных фармацевтических препаратов и биологических материалов.
II. Преимущества медицинского лиофилизационного аппарата.
1. Поддержание химических и физических свойств.
В отличие от методов сушки с использованием тепла, сублимационная сушка использует низкие температуры и процесс, называемый сублимацией и десорбцией, для испарения воды. Она позволяет избежать чрезмерного нагрева, сохраняя целостность продукта, что не влияет на его химические или физические свойства.
2. Сохранение биологической активности
Для фармацевтической промышленности, где многие продукты и образцы хрупкие, нестабильные и чувствительные к высоким температурам, этот метод консервации является идеальным. Обычно лиофилизация обеспечивает биологическую активность >90%.
3. Легко хранить и транспортировать.
Содержание влаги в лиофилизированных препаратах составляет <3%, что подходит для длительного хранения и транспортировки при комнатной температуре. Достаточно добавить воды, чтобы восстановить продукт до его первоначального состояния. Способность стабилизировать продукты и увеличивать срок годности лекарственных средств сделала лиофилизацию одной из наиболее широко используемых технологий в фармацевтической промышленности. Срок годности лиофилизированных препаратов составляет от 5 до 30 лет.
III. Широкое применение медицинских сушильных машин.
1. Фармацевтический порошок
а: Инъекция: лиофилизированный комплекс глицирризина, рекомбинантный человеческий интерферон γ и др.
Стволовые клетки, биофармацевтика, химическая фармацевтика;
б) Вакцины: инактивированная вакцина против энцефалита, внутрикожная инъекция вакцины БЦЖ, живая ослабленная вакцина против паротита, живая ослабленная вакцина против желтой лихорадки и др.
c: Белки: иммуноглобулин, человеческий протромбиновый комплекс, человеческий фибриноген, сыворотка змеиного яда, сыворотка скорпиона, чистые продукты белка стафилококка А и др.;
d: Антибиотики: лиофилизированный антитоксин против дифтерии, лиофилизированный антитоксин против столбняка и др.;
2. Китайские лекарственные материалы (отделка)
а: Растения: женьшень, нотоженьшень, американский женьшень, дендробиум, шлемник шлемник, солодка, корень шалфея, годжи, сафлор, жимолость, хризантема, ганодерма люцидум, имбирь, пион, пион, ремания, ямс (хуайшань), гинкго, астрагал, цистанхе, апельсиновая цедра, тремелла тремелла, боярышник, монкфрут, гастродия гастродия, снежный лотос Тяньшань и др.;
б) Животные: маточное молочко, плацента, кордицепс, морской конек, медвежий желчный пузырь, олений рог, оленья кровь, мускус, эцзяо, гепарин натрия и др.;
3. Сырье
Биологическое сырье, сырье животного происхождения, химическое сырье, концентрированные лекарственные препараты;
4. Реагент для обнаружения
Экологические исследования: реагенты для анализа качества воды, реагенты для анализа почвы и другие лиофилизированные реагенты;
Диагностический реагент для обнаружения, реагент для осмотра, биохимический реагент для обнаружения;
5, биологические образцы, биологические ткани
Например, изготавливать различные образцы животных и растений, высушивать и консервировать кожу, роговицу, кости, аорту, сердечные клапаны и другие краевые ткани, полученные при ксеногенной или гомологичной трансплантации животных, например, методом лиофилизации;
6. Микроорганизмы и водоросли
Например, с использованием различных бактерий, дрожжей, ферментов, простейших, микроводорослей и других методов длительного хранения, таких как лиофилизация.
7. Биологические препараты, лекарства
Например, консервирование антимикробных препаратов, антитоксинов, диагностических материалов и вакцин;
IV, процесс лиофилизации лекарственных препаратов
По сути, процесс лиофилизации фармацевтических препаратов состоит из трех основных этапов: замораживания, первичной сушки и вторичной сушки, которые включают в себя:
Замораживание: Водный продукт быстро замораживается, чтобы предотвратить образование крупных кристаллов, которые могут повредить клеточные стенки материала.
Первичная сушка (сублимация): это второй этап процесса лиофилизации, при котором давление снижается, а нагревание приводит к испарению замерзшей воды. В зависимости от образца этот процесс может занять от нескольких часов до нескольких дней. После завершения первичной сушки 93-95% воды сублимируется.
Вторичная сушка (адсорбция): это заключительный этап, на котором температура дополнительно повышается для удаления остаточной влаги. Оставшаяся вода, заключенная в твердой матрице, десорбируется путем повышения температуры.
Затем лиофилизированный препарат упаковывается в стеклянные флаконы с резиновыми пробками и алюминиевыми обжимными крышками.
Пять. Лекарственные препараты, пригодные для лиофилизации.
Примерами лиофилизированных лекарственных препаратов являются:
вакцина.
антитело.
эритроцит
плазма
гормон
бактерии
Вирус.
фермент
пробиотики
Витамины и минералы
Коллагеновый пептид
электролит
Активный фармацевтический ингредиент
6, рекомендуется фармацевтическая сушилка для замораживания
Экспериментальная сушилка для замораживания
Пилотная сушилка для замораживания
Биологическая сушилка для замораживания
Компания «BOTH» Instrument, являясь профессиональным производителем систем и решений для лиофилизации, обладает богатым опытом в области исследований и разработок, а также производства.Экспериментальная сушилка для замораживания, пилотная сушилка для замораживанияибиологическая сушилка для замораживанияРазработанная компанией «BOTH» технология может удовлетворить потребности в небольших, пилотных или крупномасштабных образцах. При необходимости, пожалуйста, свяжитесь с нами.связаться с намиМы будем рады предоставить вам консультацию и ответить на любые ваши вопросы. Наша команда с удовольствием окажет вам помощь. Надеемся на общение и сотрудничество!
Дата публикации: 12 января 2024 г.
